O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum em homens no Brasil (excluindo-se o câncer de pele não-melanoma), a estimativa do INCA para o triênio 2023-2025 é de 71.730 novos casos por ano (1). O câncer de próstata nas suas fases iniciais é tratado com cirurgia e/ou radioterapia associada ao bloqueio dos hormônios androgênicos, com boas taxas de controle da doença. No entanto, aproximadamente 10% - 20% dos pacientes desenvolvem a forma mais grave da doença, com metástases e resistência à castração química (CPRCm) dentro de 5−7 anos do diagnóstico (2). A sobrevida global mediana para pacientes com câncer de próstata resistente à castração é de cerca de 13.2 meses para pacientes com metástases, enquanto pacientes sem metástases podem ter uma sobrevida mediana de cerca de 23.2 meses, o que significa que a presença de metástases afeta significativamente as taxas de sobrevida para pacientes com a doença (3). Dentro deste contexto, o tratamento do CPRCm deve ser considerado uma necessidade médica não atendida e a pesquisa e subsequente aprovação de novas terapias para a doença é uma prioridade.

O talazoparibe faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores de PARP, que atuam sobre os mecanismos de reparo do DNA das células cancerígenas, onde o bloqueio deles leva à morte das células do câncer, sem efeito correspondente nas células normais do corpo. Este efeito é maior quando o câncer já apresenta mutações genéticas que impactam estes mecanismos de reparação celular, chamados HRR, que incluem as mutações do BRCA. A combinação de talazoparibe com enzalutamida recém-aprovada pela ANVISA tem como base o estudo clínico de fase 3 TALAPRO-2 (4) onde a combinação foi testada em pacientes com CRPCm em comparação com enzalutamida mais placebo e contou com uma coorte de pacientes não selecionados por alterações do HRR e outra com pacientes que possuíam esta alteração. Houve aumento significativo – tanto clinicamente quanto do ponto de vista estatístico - da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão da doença em todos os grupos de pacientes, mas este aumento foi mais expressivo nos pacientes com alterações do HRR.

A SBU considera esta nova aprovação como extremamente relevante para o tratamento dos pacientes com CPRCm dada a possibilidade de maior controle da doença e mais tempo de vida para estes pacientes.

Entendemos que o custo do tratamento – cerca de 25 mil reais ao mês para o talazoparibe e 8 mil ao mês para enzalutamida em preços de mercado – poderá ser uma barreira para o acesso já que o talazoparibe ainda está em processo de incorporação na ANS e apenas a enzalutamida está aprovada para pacientes do mercado privado, nenhum destes medicamentos está disponível no SUS. A SBU apoia iniciativas de incorporação de novos medicamentos tanto na esfera privada quanto na pública e espera que uma discussão mais ampla com a sociedade possa levar à disponibilização destes tratamentos para o maior número possível de pacientes no futuro.

Referências:

1) Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA). Brasil - estimativa dos casos novos. Estimativas para o ano de 2023. Atualizado em 25/11/2022.

2) Kirby M. et al. Int J Clin Pract. 2011;11:1180-1192.

3) Aly M, Leval A, Schain F, Liwing J, Lawson J, Vágó E, Nordström T, Andersson TM, Sjöland E, Wang C, Eloranta S, Akre O. Survival in patients diagnosed with castration-resistant prostate cancer: a population-based observational study in Sweden. Scand J Urol. 2020 Apr;54(2):115-121.

4) Agarwal N, et al. Talazoparib plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival results from the randomised, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet. July, 2025.

Sociedade Brasileira de Urologia